版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书锝[99mTc]依替菲宁注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
锝[99mTc]依替菲宁注射液说明书
【药品名称】
通用名：锝[99mTc]依替菲宁注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Technetium[99mTc] Etifenin Injection（99mTc-EHIDA）
汉语拼音：De[99mTc]Yitifeininɡ Zhusheye
本品主要成份及其化学名称为：锝[99mTc]标记的N-(2,6-二乙基乙酰苯氨基)亚氨二乙酸。
结构式：
分子式：C32H40N4O1099mTc
分子量：
【性状】
本品为无色澄明液体。
【药理毒理】
静脉注射99mTc-EHIDA后，迅速被肝脏实质细胞所摄取并随胆汁排泌入胆道系统。故可用于肝胆系统的显像，对肝外胆管阻塞、胆囊炎、胆管炎、胆管闭锁、胆管囊肿及胆系手术后的观察有较大诊断价值。当胆红素＞12mg/noml，本品入肝量和胆汁内浓度明显减少，胆系显影不良。
LD50为1200mg/kg，按体重计算为人用量的2000倍左右。
【药代动力学】
静脉注射后迅速被肝细胞摄取，正常人静脉注射后血液中的清除为二项指数曲线，血浆清除t1/2α和t1/2β分别为0.93分钟和57.47分钟。3～5分钟肝脏清晰显影，左、右肝管于5～10分钟后显影，15～30分钟胆囊、胆总管及十二指肠开始出现放射性，充盈的胆囊在胆囊收缩后或脂餐（内源性胆囊收缩素）作用下迅速收缩，肝影于10～20分钟逐渐消退，在正常情况下，胆囊及肠道显影均不迟于60分钟。本品可迅速经胆道和肠道排出，在注射后30分钟约为注入量的60%～70%排泄至小肠，注射后2小时，70%～80%排泄至大肠内。3小时经尿排出6%左右。血清胆红素增高时，半排期将延长，肝脏摄取的高峰时值后延，经胆汁排出率减少，经尿排出的比重增高。
【适应症】
用于肝胆系统的显像。对肝脏清除功能、胆道通畅的判断及肝性、胆性黄疸的鉴别，包括肝外胆管阻塞、胆囊炎、胆管炎、胆管闭锁、胆管囊肿及胆系手术后的观察有较大的诊断价值。
【用法用量】
用药前禁食2～4小时。肝胆显像时，如胆红素正常，静脉注射的剂量，1.11MBq(0.03mCi)/kg，胆红素不正常时，剂量可增加至7.4MBq(0.2mCi)/kg。静脉注射后1、5、10、15、20、30、40、50分钟及60分钟，用γ照相机进行连续动态显像。正常人注射60分钟内，胆囊及肠道可显像。如60分钟后胆囊及肠道仍无放射性，2小时至18小时后需进行延迟显像。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
1．本品仅在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
2．本品如发生变色或沉淀，应停止使用。
3．18岁以下的青少年尽量减少使用剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。
【儿童用药】
慎用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【辐射吸收剂量】
99mTc-EHIDA的辐射吸收剂量估计值
器 官 | mGy/MBq | rad/mCi |
胆 囊 胃 肠 上部大肠 下部大肠 小 肠 卵 巢 膀 胱 壁 肝 肾 睾 丸 全 身 | 0.045 0.144 0.059 0.072 0.025 0.019 0.011 0.005 0.001 0.005 | 0.17 0.540 0.220 0.270 0.092 0.082 0.082 0.020 0.005 0.018 |
【规格】
【贮藏】
临用前配制。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码
传真号码：
网 址：